Ellecom GmbH
展位号: 13F21
ellecom.de
关于我们
Ellecom - 医疗器械和体外诊断的监管与合规解决方案
Ellecom在满足国际范围内苛刻的监管要求方面拥有专业知识和能力。在根据欧盟-MDR和欧盟-IVDR法规执行和跟踪监管、临床和技术文件方面，我们是领先的合作伙伴。这使我们能够最大限度地提高产品注册的效率。
欧盟医疗器械法规（2017/745）和欧盟体外诊断器械法规（2017/746）的实施所创建的监管框架不断变化，影响了医疗器械和 IVD 的（重新）分类方式，并增加了文件方面的支出。
拥有应对监管挑战的知识和经验的公司将更容易确保平稳过渡。
多年来，艾利康与各主管当局、公告机构、临床实验室和智囊团建立了可持续的业务关系。
地址
Hauptstr. 12
79588 Efringen-Kirchen
Germany
电话: +49 7628 8008407
常通路
3号院1号楼11层2单元1201内01 朝阳区常通路 北京
P. R. China
电子邮件: Bo.hu@ellecom.cn
电话: +86 183 10482513
网址: https://ellecom.cn/
联系人:
Rohit Zutshi
常务董事
电子邮件: rohit.zutshi@ellecom.de
电话: +49 176 70188902
Hu Bo
中国法规事务总监
电子邮件: Bo.hu@ellecom.cn
电话: +86 183 10482513
Antje Tandetzky
欧洲监管事务总监
电子邮件: antje.tandetzky@ellecom.de
电话: +49 151 70839375
展示产品
→ 法规事务
- 法规战略咨询
- 差距分析
- 在欧盟药品管理局注册
- 根据 EU- MDR 和 EU-IVDR
- 作为外部 PRRC 提供服务
→ 临床事务
- CRO 服务，如临床数据和研究管理、医学
撰写
- 建立和执行医疗器械临床评估
以及 IVD 性能评估
→ 技术文档支持，如上市后监督
系统设置、风险管理文件支持
→ 代表服务
- 即欧盟代表服务（EU-Rep Services）和瑞士代表服务（Swiss-Rep Services）以及中国 NMPA
和印度 ICMR 市场准入服务。
→ 质量管理标准
- 执行不同的 ISO 标准，如 ISO 13485:2016 和
ISO 9001:2015
→ 培训课程
- 主题： 欧盟 IVDR 合规性、欧盟 MDR 合规性、PRRC、UDI、
PMS、风险管理、临床管理、质量管理体系
管理体系 ISO 13485:2016
